首页 > 资讯中心 > 行业资讯 > 最新发布！国家药监局：「干细胞外泌体」不属于「医疗器械」

最近更新 阅读排行

推荐公司 急招岗位

医院 | 51-100人

门诊部 | 20-50人

门诊部 | 100-500人

其它 | 101-300人

门诊部 | 100-500人

诊所 | 0-20人

医院 | 1-50人

医院 | 未选

其它 | 20-50人

医院 | 50-100人

江苏-徐州 | 大专 | 2-3年

广东-惠州 | 大专 | 2-3年

浙江-温州 | 其他 | 1年以内

黑龙江-大庆 | 本科 | 2-3年

青海-海东 | 其他 | 5-10年

上海-长宁 | 本科 | 10年以上

四川-成都 | 本科 | 5-10年

北京-石景山 | 不限 | 不限

浙江-宁波 | 中专 | 1年以内

河北-秦皇岛 | 大专 | 2-3年

最新发布！国家药监局：「干细胞外泌体」不属于「医疗器械」

时间：2024-11-05 17:34

2024年10月31日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布《2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》。本次披露的分类界定结果共226个，其中建议按照III类医疗器械管理的产品36个，建议按照II类医疗器械管理的产品111个，建议按照I类医疗器械管理的产品15个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品17个，建议视具体情况而定的产品14个，建议不作为医疗器械管理的产品33个。

公告解读

一、"医疗器械"的定义是指“直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用”。

二、"外泌体"属于供体细胞分泌囊泡，携带有核酸、蛋白、代谢等多种内含成分，通过和细胞进行融合将内含物释放到受体细胞参与生物学调控，包括了药理学、免疫学或者代谢的方式。

三、"干细胞外泌体"是指由干细胞外泌体和生理盐水组成，为一次性使用无菌产品，建议不作为医疗器械管理的产品。

四、"干细胞外泌体"声称产品可吸收，既可外用涂抹又可注射至真皮层和/或皮下组织。干细胞外泌体具有抑制炎症反应、促进细胞增殖、迁移和血管生成，并可以调节细胞外机制的重塑，加速创面愈合，减轻瘢痕产生，相应的工作机制包括：可显著抑制衰老相关因子的表达，增强I型胶原蛋白、 II型胶原蛋白、 III型胶原蛋白和V型胶原蛋白及弹性蛋白的表达；皮下注射时，用于刺激神经酰胺的合成；外用涂抹时，用于为非慢性创面（如浅表性创面、机械创伤、小创口、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面、敏感性皮肤、炎症导致的浅表性皮肤小创口、皮肤过敏、痤疮受损创面）及周围皮肤的修复和愈合提供微环境，促进创面愈合；用于注射时，用于面部真皮组织中层至深层注射，以填充增加组织容积。

五、"干细胞外泌体"未来很有可能是要按药品进行管理，期待国家监管机构能明确给出监管办法。

内容来源：国家药监局。文章系本网编辑转载，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。如涉及作品内容、版权和其它问题请联系删除

登录查看全部内容

信息来源于网络，如有侵权，请联系我们，及时删除，如有变更请以原发布者为准。

上一篇：丽格学院第六届激光研习班“聚焦临床应用，直抵技术核心”

获取验证码