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北京市丰台区瑞达口腔门诊部未按要求贮存医疗器械被罚1万

时间：2023-11-02 23:57

　　来源：中国质量新闻网

　　近日，北京市市场监督管理局网站公布一批行政处罚决定书。其中，北京市丰台区瑞达口腔门诊部（以下简称当事人）因违反《医疗器械监督管理条例》被市场监管部门处罚。

　　行政处罚信息显示，当事人未按照医疗器械说明书和标签标示的要求贮存医疗器械。北京市丰台区市场监督管理局认为，当事人违反了《医疗器械监督管理条例》（2021）第四十七条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十八条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；”的规定，对当事人罚款1万元并责令其改正上述违法行为。

　　据天眼查，今年8月，北京市丰台区瑞达口腔门诊部因“使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，涉嫌违反了《医疗机构管理条例》第二十七条”被北京市丰台区卫生健康委员会罚款31000元。

　　此外，去年8月1日，该门诊部在一天内收到北京市丰台区卫生健康委员会两张罚单。分别为“物品不符合国家有关标准，涉嫌违反了《消毒管理办法》第八条”被罚4000元；“未严格遵守医疗卫生法律、法规、规章和诊疗相关规范、常规，涉嫌违反了《医疗纠纷预防和处理条例》第九条第一款”被警告和罚款10000元。

　　公开资料显示，北京市丰台区瑞达口腔门诊部成立于2013年9月，开办资金100万人民币，法定代表人为张艳。业务类型包括口腔科/医学检验科：临床体液、血液专业；临床化学检验专业/医学影像科；X线诊断专业；CT诊断专业；心电诊断专业等。

(责任编辑：齐一)

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