诺和诺德司美格鲁肽在中国获批用于长期体重管理 可实现17%的体重平均降幅

　　有“减肥神药”之称的明星GLP-1减肥药司美格鲁肽在国内获批减重适应证，带动减肥概念股大涨。

　　6月25日，澎湃新闻记者从诺和诺德中国方面获悉，近日，国家药品监督管理局(NMPA)批准了诺和诺德公司研发生产的诺和盈(用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液)在中国的上市申请。

　　诺和诺德称，这是全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1)周制剂，能够实现平均17%(16.8kg)的体重降幅，并为患者带来超越减重的多重健康获益，其安全性得到了广泛验证。

　　此次获批的适应证是针对超重和肥胖症患者，初始BMI(身体质量指数，体重(kg)/身高(m)²）大于等于30；或在27至30之间，且存在至少一种体重相关合并症，一周一次给药。诺和诺德并未透露减重版司美格鲁肽的价格、具体上市时间，但诺和诺德中国向澎湃新闻记者表示，会尽快把这款产品带入中国，惠及肥胖症患者。

　　当前，不少国内药企也在布局司美格鲁肽的仿制药，此前国内的丽珠集团(000513)、翰宇药业(300199)、石药集团(1093.HK)等药企先后公告称，自家司美格鲁肽减重适应证获批临床。或受诺和诺德司美格鲁肽获批减重消息的影响，减肥药概念拉升，百花医药(600721)涨停，翰宇药业一度涨超9%，博济医药(300404)、常山药业(300255)等多股跟涨。

　　早在1997年，世界卫生组织(WHO)就已将肥胖定义为疾病。近两年，GLP-1减肥药在全球备受瞩目，其中诺和诺德的司美格鲁肽无疑是其中的明星产品。诺和诺德一季报显示，减重版司美格鲁肽Wegovy销售额93.77亿丹麦克朗，同比增长106%。加上糖尿病适应证产品，司美格鲁肽也被业内视为有望冲击“全球药王”的重磅产品。

　　此前，司美格鲁肽在中国已经获批用于糖尿病，商品名为诺和泰。在获批之前，已经有人超适应证使用该药用于减重，此次在中国获批减重相关适应症，意味着符合条件的减重人群可以通过合规途径获得该药，这也有望进一步带动司美格鲁肽在全球的销量。

　　诺和盈的活性成分为司美格鲁肽，该药的全球大型临床研究STEP系列研究共纳入约25000例超重和肥胖受试者。试验结果表明，与安慰剂相比，诺和盈治疗显示出更优效、具有临床意义和持续的体重减轻，体重降低幅度平均达到17%(16.8kg)，并可以持续16个月。此外，诺和盈可以带来减重之外的多重健康获益。STEP系列研究结果显示，诺和盈可减少腰围、降低内脏脂肪、改善血脂、延缓糖尿病前期进展等。

　　作为原研药，诺和诺德的司美格鲁肽也面临着专利到期后的竞争压力。公开资料显示，诺和诺德的司美格鲁肽专利即将于2026年到期。2021年6月，华东医药子公司中美华东曾向国家知识产权局递交了司美格鲁肽核心专利的无效申请。2022年9月，国家知识产权局宣告原研司美格鲁肽GLP-1化合物专利被全部无效，原因是诺和诺德“未公开司美格鲁肽核心化合物的实验结果数据”。对此，诺和诺德方面公开表示，司美格鲁肽的化合物专利将于2026年到期。司美格鲁肽化合物专利的无效案件目前还没有最终结论，仍在最高人民法院知识产权法庭的审理之中。

　　面对火热的司美格鲁肽仿制药市场，今年4月1日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布公开征求《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应证临床试验设计指导原则(征求意见稿)》意见的通知，以指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准。

　　值得一提的是，与诺和诺德并称为“GLP-1双雄”的礼来也有一款GLP-1类药物替尔泊肽。今年5月，替尔泊肽在国内获批用于糖尿病治疗。替尔泊肽的减重适应证也有希望今年内在国内获批。不过，伒司美格鲁肽减重适应证率先在国内获批，在中国GLP-1减肥赛道上，礼来也面临着竞争压力。

　　在GLP-1药物大火的背景下，产能成为竞争关键，诺和诺德、礼来两大巨头已在全球加码产能建设，国内也有上市公司有相关动作。博瑞医药(688166)旗下的GM0504注射液是公司自主研发的GLP-1/GIP受体双重激动剂。2023年12月，苏州工业园区管委会网站曾公布《博瑞制药(苏州)有限公司化学药品制剂改建项目环境影响报告》。《报告》显示，此次改建包括新增3.5亿支/年BGM0504注射液产能，用途为“降糖、减肥”，共3条产线。

　　今年2月1日，翰宇药业公告称，其司美格鲁肽注射液新适应证获得临床试验申请受理通知书，适应证为作为低热量饮食和增加体力活动的辅助治疗。2023年8月，翰宇药业曾公告称，其将以定增的方式募集资金2.54亿元，资金将用于扩充子公司翰宇武汉的产能以及司美格鲁肽的研发项目。根据2023年半年报，翰宇武汉主营业务为多肽原料药生产及销售。